头孢呋辛酯含量标准与溶出度测定

头孢呋辛酯是一种β-内酰胺类抗生素 ，主要制剂为片剂、胶囊。它的化学名称为（6R，7R）-7-［2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基］-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸，（1RS）-1-乙酰氧基乙酯。根据中国药典（2020版）的规定，头孢呋辛酯片含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算，应为标示量的90.0%~110.0%。

溶出度：照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

溶出条件：以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在15分钟和45分钟时分别取溶出液5ml，并及时在溶出杯中补充相同温度、相同体积的溶出介质。

供试品溶液：取15分钟和45分钟时的溶出液，滤过，精密量取续滤液各适量，分别用溶出介质定量稀释制成每1mL中约含头孢呋辛15ug的溶液。

对照品溶液：取头孢呋辛酯对照品适量，精密称定，加乙醇适量(每5mg头孢呋辛酯加乙醇1ml)溶解后，再用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛15μg的溶液。

测定法：取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在278nm的波长处分别测定吸光度，计算每片在不同时间的溶出量。

限度：15分钟时为标示量的60%;45分钟时为标示量的75%，均应符合规定。

参考文献

[1] 中华人民共和国药典:2020年版.二部