老药新用，千金藤素针对新冠患者的临床试验

2023年，由仁济医院作为发起方，开展了研究者发起的千金藤素片对SARS-COV-2奥密克戎变异株无症状感染或轻症患者的疗效和安全性的双中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究（IIT）。该临床试验是全球首个在ClinicalTrial（国际上最重要的临床试验注册机构之一）完成登记的千金藤素相关临床试验（登记号：NCT05398705），同时，本次临床研究也是研究者发起的全球首个千金藤素对新冠无症状患者抑制病毒疗效和安全性评价的 RCT（随机对照试验）研究。

当前，千金藤素项目IIT临床试验研究顺利结束。本次临床研究结果显示，一定剂量范围的千金藤素片干预，连续5天服用具有良好药物安全性，能够缩短新冠无症状或轻症首次感染患者的病程，具有一定的抗病毒疗效，为新冠病毒的治疗和实现老药新用完成了阶段性的成果目标。

天然来源与安全性

千金藤素片的主要成分千金藤素（cepharanthine，CEP）是一种天然生物碱，来源于千金藤属植物。CEP最早于1934年由一位日本药剂师首次提纯，并以其主要来源之一的“千金藤”命名。

在我国，CEP的重要来源物种是千金藤属植物金线吊乌龟、千金藤、地不容、云南地不容，主要分布在以云南和广西为代表的长江流域及其以南各省区。该属药用历史已有1000多年，是众多滇桂民族民间药方中的重要成分，有清热凉血的功效，主要用于治疗各种传染性强和死亡率高的疫病。

有关CEP的临床安全性，日本相关机构曾对CEP进行过两次临床试验，结果显示CEP的安全性和耐药性良好，并且通过查询企业的药品不良反应监测系统及公开文献，暂未发现关于CEP药物的不良反应监测记录。

试验结果

根据研究方案所设计的流程，本次试验在新冠标准治疗基础上加以两种剂量的千金藤素片干预以及安慰剂开展研究，对551名受试者进行临床试验资格评估后，筛选纳入了386例新冠无症状/轻症患者启动临床试验，排除临床试验过程中的影响因素后，最终有281例顺利完成为期5天口服给药的临床试验，其中，高剂量组94例，低剂量102例，安慰剂85例。

千金藤素片在新冠无症状患者中体现出良好的安全性。通过临床试验研究发现，两种剂量千金藤素片干预中的其中一种剂量在完成5天服药后，能够有缩短新冠无症状/轻症首次感染患者病程的趋势。