注射用艾普拉唑钠获批预防应激性溃疡出血新适应症

注射用艾普拉唑钠在2018年以治疗消化性溃疡出血适应症获批上市，并于2019年进入国家医保目录，在临床上获得了广泛应用。2023年5月，国家药品监督管理局已正式批准该药品用于预防重症患者应激性溃疡出血，本文将对这种新的适应症以及艾普拉唑钠的效果进行介绍。

应激性溃疡

应激性溃疡指应激状态下发生急性胃肠道黏膜糜烂、溃疡等病变，严重者可并发消化道出血、甚至穿孔，使原有疾病的程度加重及恶化，增加病死率。作为一种临床常见的严重合并症，应激性溃疡往往伴随着基础疾病和危险因素而发生，最快在1~2天内即会出现应激性溃疡出血，直到基础疾病缓解、危险因素去除，出血风险才会解除。应激源包括：重大手术、严重感染、休克、严重的器官功能障碍、合并抗凝治疗等。严重的出血一旦发生，治疗和预后效果往往不理想，还会加重患者心理负担，因此需尽早启用应激性溃疡出血预防，直到危险因素解除。

根据《中华人民共和国医师法》，医师应遵循药品说明书合理用药。临床上PPI已广泛用于应激性溃疡预防，然而除了奥美拉唑、艾司奥美拉唑，其他PPI注射剂均缺少该适应症，且奥美拉唑未明确预防用药剂量和疗程，不利于临床合理处方。注射用艾普拉唑钠新适应症的获批让这一问题迎刃而解，为临床处方提供有力保障。

艾普拉唑钠的效果

注射用艾普拉唑钠抑制胃酸分泌作用研究显示：给药第1天pH≥6的持续时间为20.87h，给药第3天，pH≥6的持续时间为22.57h；一天1次给药，与艾司奥美拉唑钠40mg，每天2次抑酸效果相当。

预防应激性溃疡出血新适应症的获批是基于一项多中心、随机、双盲、阳性平行对照Ⅲ期临床研究：艾普拉唑钠组采用静脉滴注10mg，每天1次，首剂加倍；对照组静脉滴注艾司奥美拉唑钠40mg，每天2次；疗程最长不超过14天。结果显示，艾普拉唑钠组相比对照组总体出血率更低（5% vs 对照组6.3%)，预防临床显著意义上消化道出血成功率（96.8% vs 对照组97.3%），总体不良反应发生率更低（7.7% vs 对照组10.0%）。艾普拉唑采用一天1次（1支），较其他PPI常用的1天2次用法使用次数更少，滴注时间减少一半，减少静脉通道占用。

质子泵抑制剂主要经过CYP2C19和CYP3A4代谢，需警惕药物合并使用的安全性。众多的临床常用药物依赖CYP2C19代谢，如抗血小板药物氯吡格雷、抗肿瘤药物环磷酰胺、抗真菌药伏立康唑等，可能与PPI产生药物相互作用。在目前临床常用的PPI中，只有艾普拉唑不经CYP2C19代谢，减少了合并用药相互作用风险，对于基础疾病复杂的重症患者更能体现临床价值。

注射用艾普拉唑钠已经获得了临床医生的广泛青睐，新适应症的获批又进一步弥补了其他PPI说明书适应症的缺陷，极大方便了处方，为医院合理用药、DRP/DIP管理都提供了积极的解决方案，也将让更多患者享受到国家医保谈判产品政策红利。