利那洛肽的应用研究及发展进程

6月12日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，FDA已批准Linzess（linaclotide，利那洛肽）新适应症的上市申请，用于治疗6~17岁儿童功能性便秘（FC）。

（来源：Ironwood公司）

利那洛肽是一款由Ironwood自主研发的鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，是美国消化病学会（AGA）指南推荐的一种治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）的创新药物，也是治疗IBS-C的标准药物。由于它的安全性和有效性得到了广泛的认可，因此利那洛肽在市场上有着广阔的前景。

利那洛肽化学结构

肠易激综合征（IBS）是临床常见的一种功能性肠病，IBS-C是亚型之一，临床症状主要表现为反复发作的便秘，并伴随与排便有关的腹痛、腹胀和腹部不适症状。因其反复发作，患者生存质量受到影响。在中国，IBS的患病率高达6.5%，其中15%为IBS-C。此前，便秘型肠易激综合征在我国尚无针对性的有效治疗药物，治疗主要是根据症状选择合适的药物，如解痉剂、渗透性泻药等。但是，有研究表明，超过40%的患者对治疗不满意。

利那洛肽最早于于2012年8月经FDA批准上市，2019年1月15日进入中国市场，目前利那洛肽胶囊已被纳入2020版药品目录，该版本目录于2021年3月1日正式实施。作为我国专门治疗成人便秘型肠易激综合征的处方药物，利那洛肽的获批填补了我国成人便秘型肠易激综合征的治疗空白，为广大国内患者带来福音。同时，利那洛肽被批准上市，也将促进便秘型肠易激综合征向规范化、标准化迈进，对于提升我国便秘型肠易激综合征的诊疗水平有着重要意义。

在市场方面，利那洛肽自上市后，总体维持业绩增长趋。相关数据统计，2020年利那洛肽全球销售额超6亿美元，2021年全球销售额超10亿美元。而在国内，利那洛肽的销售增长也非常强劲。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场终端，利那洛肽胶囊的合计销售额从2020年起快速上涨，2021年接近7000万元水平，市场潜力可期。