梯瓦制药的醋酸格拉替雷中国获批上市

据国家药品监督管理局（NMPA）政务服务门户网站6月26日公示：

梯瓦制药生产的多发性硬化药物醋酸格拉替雷注射液正式获得注册批文，预计在不久后就可以在中国市场销售，中国的多发性硬化患者将在不久后就有望购买到2023年上市的继盐酸奥扎莫德胶囊后的第二款多发性硬化药物，目前中国市场拥有在售的医保内的药物有：特立氟胺，芬戈莫德，西尼莫德，奥法妥木单抗，富马酸二甲酯，以及针对多发性硬化患者行走功能改善的药物氨吡啶，患者在未来可以选择的治疗药物覆盖面将更加广泛！

图片来源：国家药品监督管理局政务服务门户网站

多发性硬化症是一种慢性疾病，全球有超过280万患者。MS发生时，免疫系统异常攻击中枢神经系统（脑、脊髓和视神经）中神经细胞的髓鞘（对神经细胞的轴突起到绝缘和支持作用），导致炎症和损伤。这种损伤可能导致一系列症状，包括肌肉虚弱，疲劳和视力困难，最终可能导致残疾。大多数MS患者在20到40岁之间首次出现症状，使该疾病成为年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。复发-缓解型MS（RRMS）是该疾病最常见的形式，以新的或恶化的症状标志（复发）后跟随恢复期为特征。大约85％的MS患者最初被诊断为RRMS。

醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate）是由四个氨基酸组成的多肽随机混合成的醋酸盐。它的作用机制可能包括有利地改变促炎反应和调节细胞分裂素之间的平衡[1] [3] 。它在一定程度上降低复发率和疾病的严重程度，被认为IFN-β的替代药物。常见的不良反应包括注射部位反应、脸红、胸闷、呼吸困难、心悸、注射后焦虑，以及少见的脂肪萎缩，罕见的可引起毁容，需要停止治疗[1] [2] 。该药物有20mg和40mg两种版本，20mg需每日注射，40mg需每周注射3次。

醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate）是梯瓦制药的老牌多发性硬化药物，于1996年获得FDA批转上市。2021年7月，梯瓦制药向中国国家药品监督管理局递交了醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate）的上市申请。

梯瓦制药工业有限公司（Teva Pharmaceutical Industries Limited，NASDAQ: TEVA）是一家总部位于以色列的全球性医药公司，致力于开发及生产优质的非专利药物、创新的专科药物及活性药物成分，是全球药业领袖及世界最大的非专利药物生产商之一。梯瓦在全球拥有45,000名员工和74个生产基地，业务遍布60多个国家/地区。

参考文献

[1] Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA, et al. Extended use of glatiramer acetate (Copaxone) is well tolerated and maintains its clinical effect on multiple sclerosis relapse rate and degree of disability. Copolymer 1 Multiple Sclerosis Study Group. Neurology. 1998;50(3):701-708.

[2]. Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA, et al. Copolymer 1 reduces relapse rate and improves disability in relapsing-remitting multiple sclerosis: results of a phase III multicenter, double-blind placebo-controlled trial. The Copolymer 1 Multiple Sclerosis Study Group. Neurology. 1995;45(7):1268-1276.

[3]Goodin DS, Arnason BG, Coyle PK, Frohman EM, Paty DW. The use of mitoxantrone (Novantrone) for the treatment of multiple sclerosis: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003;61(10):1332-1338.