碘普罗胺——全年龄安全的造影剂

背景

目前，碘对比剂广泛应用于影像诊断、介入诊疗等领域。在CT增强检查的临床应用过程中，碘对比剂的安全性一直都是备受关注的话题。超敏反应（Hypersensitivity Reactions，HSRs）是近年来在碘对比剂的临床应用中常见的药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）之一，发生机制尚不明确。尽管其发生率不超过1%，但如果出现过敏性休克等中重度反应，抢救不及时，会造成患者死亡等不可逆后果。近年来，医学影像科和心血管科等临床工作者和科研人员开展了多项关于碘对比剂HSRs的临床试验和荟萃分析，以探索碘对比剂的安全应用。目前，多项大样本数据研究分析证实碘普罗胺在全年龄段人群应用的安全性。

大样本回顾性研究

2021年，AGE研究汇总分析了四项碘普罗胺的观察性研究，共纳入超过13万例患者数据，采用巢式病例对照设计并使用多变量逻辑回归模型分析对比了儿童（＜18岁）和老年（＞65岁）患者与成人（18-65岁）之间发生碘普罗胺HSRs的风险差异^[1]；同时评估了1995 年1月至 2020 年12月来自碘普罗胺药物警戒数据库的自发报告，共评估了超过2.88亿次注射，主要终点是碘普罗胺的HSRs发生率。

四项观察性研究显示：儿童和老年人的HSRs发生率分别为0.47%和0.38%，低于成人0.74%的发生率（P<0.05）。最常见的HSRs是瘙痒（0.22%）、荨麻疹/皮疹/红斑（0.38%）和咳嗽/打喷嚏（0.11%）。另一项药物警戒数据分析显示：与成年人0.0143%的发生率相比，儿童和老年人的HSRs发生率更低，分别为0.0114%和0.0071% (P<0.0001)。综合观察性研究和药物警戒的数据，可以发现碘普罗胺相关HSRs在整体人群中的发生率很低，且儿童和老年人的HSRs发生率低于成人。

研究通过大样本回顾性分析补充了碘普罗胺在儿童和老年人中的HSRs发生数据，进一步证实了其在全年龄段人群的安全性，对于指导碘普罗胺在特殊人群中的应用安全性进行了充分验证。

此外，两项既往研究均证实了碘普罗胺临床应用在HSRs方面的安全性。2015年，一项中国开展的前瞻性、多中心、观察性研究观察了碘普罗胺在冠脉造影或经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）中的ADRs发生率，该研究纳入17,513例全年龄段的患者，总体急性ADRs发生率为0.38%，严重ADRs发生率仅为0.02%^[2]。2019年，《放射学杂志》（Radiology）上发表了韩国关于碘对比剂相关HSRs的注册研究^[3]。该研究入组196,081例接受非离子型对比剂血管内注射的患者。结果显示，整体碘对比剂的HSRs发生率为0.73%，其中碘普罗胺的HSRs发生率低于其它对比剂，仅为0.37%（P<0.001）。

碘普罗胺作为临床上常用的碘对比剂，具有高浓低黏的特性，保障成像质量的同时，良好的安全性研究数据结果为其临床应用的安全性提供参考依据。

参考文献

[1] Endrikat J, et al. Risk of Hypersensitivity Reactions to Iopromide in Children and Elderly: An Analysis of 132,850 Patients From 4 Observational Studies and Pharmacovigilance Covering >288 Million Administrations. Invest Radiol. 2022 May 1;57(5):318-326.

[2] Chen JY, et al. Safety and tolerability of iopromide in patients undergoing cardiac catheterization: real-world multicenter experience with 17,513 patients from the TRUST trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1281-91.

[3] Cha MJ, et al. Hypersensitivity Reactions to Iodinated Contrast Media: A Multicenter Study of 196 081 Patients. Radiology. 2019 Oct;293(1):117-124.