GMP蛋白生产

背景^[1][2][3]

GMP（Good Manufacturing Practice，生产质量管理规范）是由国家食药监总局认证的规模化食品药品生产须遵从的条例和规章，这要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输和质量控制等方面达到法规相关要求，形成一套可操作的作业规范。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。新版GMP不同于老版GMP的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：

1强化了管理方面的要求。

2提高了部分硬件要求。

3.围绕质量风险管理增设了一系列新制度。新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

4.强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

作用^[4]

GMP蛋白生产的GMP标准主要是为了防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

参考文献

[1] 范敏.人血清白蛋白—人粒细胞集落刺激因子（Ⅰ）融合蛋白的表达与纯化及GMP生产[D].浙江大学,2013.

[2] 国家食品药品监督管理总局

[3] Moore,I.(2009)."Chapter 5:Manufacturing Cosmetic Ingredients According to Good Manufacturing Principles".In Lintner,K.Global Regulatory Issues for the Cosmetic Industry.Elsevier.pp.79–92.ISBN 9780815519645.

[4] World Health Organization(2007)."Chapter 1:WHO good manufacturing practices:Main principles for pharmaceutical products".Quality Assurance of Pharmaceuticals:A compendium of guidelines and related materials-Good manufacturing practices and inspection.2(2nd updated ed.).WHO Press.pp.17–18.ISBN 9789241547086.