一线治疗，抗PD-1抗体替雷利珠单抗获新适应症上市许可申请（sBLA）

6月21日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。

本次sBLA的申报是百泽安®在中国递交的第10项上市许可申请。

此前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百泽安®用于6项适应症，包括：

1. 百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

2. 百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者；

3. 百泽安®用于治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者；

4. 附条件批准百泽安®用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；

5. PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；

6. 至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

此外，3项百泽安®的新适应症上市申请 正在接受NMPA药品审评中心（CDE）的审评，包括：

1. 用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者；

2. 用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；

3. 用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者；

此次上市许可申请的递交，是基于百泽安®联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果。该研究中期结果提示，相较于安慰剂联合化疗，替雷利珠单抗联合化疗可给表达PD-L1的患者带来显著生存获益。

RATIONALE 305是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球3期临床试验，用于比较百泽安®联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗与安慰剂联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗，作为局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。该临床试验共入组了来自全球13个国家和地区的997例患者，入组患者以1：1的比例随机分组接受百泽安®和化疗或安慰剂和化疗的治疗。百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安®的注册性临床试验，其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的临床试验包括：

1. 替雷利珠单抗对比多西他赛用于二线或三线治疗非小细胞肺癌患者安全性有效性的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03358875）2. 替雷利珠单抗对比救援性化疗用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04486391）3. 替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03967977）4. 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747）

5. 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03663205）

6. 替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于治疗非小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04379635）7. 替雷利珠单抗/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04005716）8. 替雷利珠单抗对比索拉非尼用于一线治疗肝细胞癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03412773）9. 替雷利珠单抗用于治疗不可切除的肝细胞癌经治患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03419897）10. 替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04004221）11. 替雷利珠单抗对比化疗用于二线治疗食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03430843）12. 替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03783442）13. 替雷利珠单抗对比安慰剂联合同步放化疗用于治疗局限性食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03957590）14. 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗胃或胃食管结合部癌的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03777657）15. 替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03209973）16. 替雷利珠单抗用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03736889）17. 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗鼻咽癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03924986）