重磅！横扫17类癌种的“传奇”抗癌药[恩曲替尼]NMPA获批上市！

2022年7月29日，罗氏制药的Entrectinib（恩曲替尼）获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适用于NTRK融合阳性（不包括已知获得性耐药突变），患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。

NMPA官网截图

NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白（TRK A/B/C）出现异常，激活与特定癌症增殖相关的信号通路。NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中，包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等等。

恩曲替尼是罗氏开发的一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。2019年6月，恩曲替尼获得日本厚生劳动省批准，治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。随后该药又获得美国FDA加速批准，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者，以及携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者，成为了FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。

2022年ASCO会议上公布了多篇关于NTRK的最新研究，其中就包括恩曲替尼在局部晚期/转移性NTRK融合阳性实体瘤患者中的疗效和安全性的最新分析。

疗效数据

在临床截止日期（2021 年 8 月 2 日），疗效可评估人群包括150 例患者（之前为 121 例），包含 17 种不同的实体瘤类型。中位年龄为 58.5 岁；91% 的患者 ECOG PS评分为 0~1，37% 的患者接受了≥2 线治疗。中位生存随访时间为 30.6 个月。客观缓解率为 61.3%（n=92/150），包括完全缓解25例。

中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存率分别为20.0 个月、13.8个月和37.1个月。基线时有或没有经研究者评估的中枢神经系统转移患者中（n=31；n=119），客观缓解率分别为 61.3%和 61.3%。

在 BICR 评估可测量的中枢神经系统转移的患者中，颅内-客观缓解率为 69.2%（n=9/13）；中位颅内-缓解持续时间为17.2个月。

希望罗氏的恩曲替尼早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择。

参考文献

[1]2022年07月29日药品批准证明文件待领取信息发布  . Retrieved July 29, 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220729132536104.html

[2] Japan becomes the first country to approve Roche’s personalised medicine Rozlytrek.Retrieved June18,2019,from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-06-18.html

[3] FDA approves third oncology drug that targets a key genetic driver of cancer, rather than a specific type of tumor. Retrieved August 15, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-third-oncology-drug-that-targets-a-key-genetic-driver-of-cancer-rather-than-a-specific-type-of-tumor-300902681.html