磺苄西林进入非限制使用级抗菌药物

磺苄西林被调入山东省非限制使用级抗菌药物。从药理角度上，磺苄西林在黑龙江、江苏、山东均已进入非限制使用级抗菌药物，这是对磺苄西林临床应用安全、有效、耐药性小的肯定。从市场角度上，能处方非限制级使用抗菌药物的医生数量在各级医院得到大面积扩展，磺苄西林被调入非限制使用级后将开辟市场一片新蓝海。

2017年5月26日，山东省发布《关于加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知》，与文件一同发布的还有《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2017年版）》（以下简称分级管理目录），该目录是山东省继2012年后的首次调整，增删、调动后的抗菌药物品种令人关注。 

一、分级的定位，决定着品种的生命线

自“限抗令”后，每个省份的分级管理目录将很大程度上决定一个品种兴衰荣辱，不同品种在分级管理目录中的定位，决定着全省医疗机构具有处方该抗菌药物的医师基数到底有多大：

对于被列入“非限制使用级”的抗菌药物，具有处方权限的医师范畴与数量将扩大好几倍，但是根据绝大多数省份的分级管理目录看，被列入非限品种基本上是国家基药，而“受市场欢迎”的非限制使用级抗菌药物实在是凤毛麟角。

特殊使用级抗菌药物基本是最后一道防线用药，科室主任才有资格开具处方，病源数和医生处方量能有多少，可想而知。

夹在非限制使用级和特殊使用级中间的“限制使用级”抗菌药物，一方面这个级别里“受市场欢迎”的品种多了去了，另一方面，主治医师以上都具有处方权，由此，限制使用级抗菌药物在县及县以上医院竞争相当激烈。

因此，能处方非限制级使用抗菌药物的医生数量在各级医院得到大面积扩展，从市场的角度来说，在一个省份被调入非限制使用级的抗菌药物，将开辟一片新蓝海。

二、磺苄西林等青霉素类成为此次调整的受益者

山东省2017年调整分级管理目录，调整动作非常大，共涉及10个品类25个品种。

进入2017年版分级管理目录非限制使用级的抗菌药物5种，降低管理级别的3种，新增2种。其中：青霉素类3种，头孢菌素类2种，磺苄西林、美洛西林、头孢噻肟均是从限制类调入非限制类。

在分级管理目录中，直接提高管理级别的有4种，如果加上《通知》中明文定义的“未收录的抗菌药物品种品规应参照特殊使用级别管理”，此次被调整出目录的抗菌药物在医院内将按照特殊使用级别进行管理。

因此，以前在市场上占据很大份额的哌拉西林舒巴坦、阿莫西林舒巴坦等“深受市场欢迎”的好品种将面临巨大挑战。从市场上的角度来说，这些品种的市场份额势必将被调入非限管理的磺苄西林等抗生素抢占瓜分。

三、为什么磺苄西林被调整进入非限制使用级抗菌药物

磺苄西林并非国家基药，但在黑龙江、江苏、山东均已进入非限制使用级抗菌药物，这是对磺苄西林临床应用安全、有效、耐药性小的正面客观评价。

根据卫生部第84号令《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用实行分级管理，对非限制使用级抗菌药物的定义是：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

①国家鼓励优先使用单方青霉素，降低地区耐药性

从安全有效的角度来说，β-内酰胺类药物的作用机理是抑制细菌细胞壁的合成，而人体细胞没有细胞壁，所以该类药物可以专向杀灭病菌，对人体不产生直接影响，因此β-内酰胺类药物也是最为安全的抗菌药物。

从降低细菌耐药的角度来说，青霉素类和头孢菌素类作为β-内酰胺类药物应当首先予以使用，从青霉素类向头孢类循序使用，从单方制剂向复方复制循序使用，从低级别向高级别药物循序使用。

此次调整进入非限目录的5个品种全是β-内酰胺类的单方药物，磺苄西林等3种单方青霉素类，头孢西酮等2种单方头孢菌素类，而调出目录有哌拉西林舒巴坦、阿莫西林舒巴坦2种复方制剂，调整目录的用意从“遏制细菌耐药工作”的主旨就能窥见一二。 

②磺苄西林是血清半衰期最长的青霉素

磺苄西林的半衰期2.5~3.2小时，是血清半衰期最长的青霉素类药物，半衰期是其他青霉素类药物的3~4倍，也是绝大多数头孢菌素类药物的2~3倍。可以充分覆盖手术时长，广泛应用于围手术期感染预防。

        ③磺苄西林已入选临床路径和超说明书使用循证评价

磺苄西林已经入选了《临床路径药物释义——呼吸系统分册（2015年版）》，在治疗慢性支气管炎、治疗社区获得性肺炎临床路径中都是推荐的宜选用药。

磺苄西林作为血清半衰期最长的青霉素类药物，根据药代动力学和药效动力学，在临床应用上一日分2~3次给药为宜，该用法特点已被专家认可，现已收入《药品超说明书使用循证评价（2017年版）》。