二十二碳六烯酸油脂作为备案保健食品原料征求意见

二十二碳六烯酸列入备案保健食品原料目录

2021年12月20日，市场监管总局关于公开征求《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》意见的公告，拟将发酵来源的二十二碳六烯酸油脂列入备案保健食品原料目录。意见建议反馈截止时间为2022年1月19日。

继β-胡萝卜素以后，嘉必优将有另外一种原料进入备案保健食品原料目录。

DHA：可备案剂型为软胶囊。仅可单原料用于产品配方，不得与其他原料复配。

DHA纳入原料目录的情况

（一）保健功能确定依据

根据现有的国内外科学共识，DHA是大脑细胞膜的重要构成成分，具有参与脑细胞的形成和发育等重要作用。此次在确定该原料的保健功能时，委托了中国营养学会对于该原料功能表述进行了研究，经过我中心组织的专题研讨，最终确定了DHA的保健功能为“补充n-3多不饱和脂肪酸”，理由为包括DHA在内的n-3多不饱和脂肪酸,根据现有的科学共识认为其不仅在大脑的发育中起到重要作用，还在血脂、血压调节等多方面发挥重要的作用。因此DHA作为人体需要的营养物质，保健功能以“补充”较为确切和科学。

（三）每日用量的确定

目前已批准的产品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根据中国膳食营养素参考摄入量（即成年人和老年人DHA+EPA的宏量营养素可接受范围（AMDR）为250-2000 mg/d），以及中国营养与健康调查，我国居民对此类营养素的摄入量普遍不足（EPA +DHA 摄入量约20 mg/d）。结合国外对于保健食品类似产品使用量规定，经专家研讨，最终确定此次DHA纳入保健食品原料目录的每日推荐量为200-1000mg。

（四）使用人群的确定

考虑到保健食品注册产品对于适宜人群和不适宜人群的审评研判，此次纳入原料目录的适宜人群确定为成人，不适宜人群包括17岁以下，孕妇，乳母。

（五）DHA原料技术要求确定依据

根据原卫生部《关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年第3号）》，DHA原料来源于裂壶藻（Schizochytriumsp.），或吾肯氏壶藻（Ulkenia amoeboida），或寇氏隐甲藻（Crypthecodinium cohnii）经过生物发酵、分离、提纯、脱臭、过滤等工艺制得。此外目前DHA的标准还有《食品安全国家标准 食品添加剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》（GB 26400-2011）、LS/T 3243-2015《DHA藻油》。经过整合上述标准，以及原料目录包的研究结果、原料生产企业检测，DHA原料在符合GB 26400-2011基础上，还应该将EPA含量作为重要质量控制指标。

（六）备案产品的原料和剂型要求

DHA藻油为油状液体，且已批准的单方产品剂型均为软胶囊，故将软胶囊列入可备案剂型，产品备案时也仅允许单方原料进行备案，不得与其他原料复配。

（七）备案产品的产品名称

DHA属于n-3多不饱和脂肪酸中的一种来源，目前仅将DHA拟纳入原料目录的n-3多不饱和脂肪酸，由于DHA目前仅为单方备案，产品备案时的通用名为“DHA”。

——以上信息来源国家市场监管总局