康弘药业阿立哌唑口服溶液新适应证获批

据介绍，阿立哌唑作为新型非典型抗精神病药物，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。与口服固体制剂相比，口服溶液流动性好、服用方便、剂量调整精准便利，更适用于服药困难、剂量调节需求高的患者，能提升患者用药依从性。康弘药业阿立哌唑口服溶液于2019年7月4日在国内获批上市，获批的适应证为成人精神分裂症患者。此次适应证人群的扩展，将为青少年精神分裂症患者提供更适合的用药选择，填补了此类患者的临床用药需求。

青少年精神分裂症患病率0.5%

在精神相关疾病中，精神分裂症是最常见的一种精神疾病，对患者的伤害也是的。据统计，全球有4500万~5000万人患精神分裂症，我国精神分裂症患者高达780万人。

精神分裂症可发病于成人和儿童青少年，也是儿童青少年较为常见的一种精神类疾病。儿童青少年精神分裂症是指起病年龄小于18岁的一种病因未明的精神障碍，临床上以基本个性改变、特征性思维障碍、情感与环境不协调、孤独性表现为主要特征。与许多儿童躯体性疾病不同，大部分儿童精神障碍都会发展到成年，成人精神障碍也可以看到儿时的影子。

儿童青少年精神分裂症的患病率高达0.5%，1/3的成人精神分裂症患者起病于18岁以前。临床上，一般可根据起病年龄将儿童青少年精神分裂症分为超早发精神分裂症和早发性精神分裂症。超早发精神分裂症起病年龄小于13岁，临床较为罕见；早发精神分裂症起病于13~18岁，临床患病率约为0.23%。儿童青少年精神分裂症发病高峰在青春期早期，即12~16岁。儿童青少年精神分裂症的防治，是目前临床工作的难点之一。

满足青少年患者临床治疗需求

目前，抗精神病药物是儿童青少年精神分裂症的主要治疗方法。美国批准阿立哌唑、奥氮平、喹硫平、利培酮和鲁拉西酮用于13~17岁儿童青少年精神分裂症的治疗，批准帕利哌酮用于12~17岁儿童青少年精神分裂症的治疗。除了口服固体制剂外，还包括口服溶液。然而，上述多种药物尚未在我国儿童青少年精神分裂症人群中获批，相比之下，我国儿童青少年精神分裂症患者面临“少药”的现状。

精神分裂症是一种异质性疾病，在临床症状、病程和预后上存在很大的个体化差异，不同个体对精神疾病治疗药物的反应也存在很大差异。青少年属于非常特殊的人群，的特点就是发展变化快。对于青少年精神分裂症患者的治疗，更应遵循个体化治疗原则，选择安全有效的药物，并根据个体情况精准用药。

儿童青少年的抗精神病药物治疗，需要遵循“低剂量起始，小剂量缓慢滴定”的用药原则。儿童青少年在使用口服片剂时，因起始剂量较低，往往会出现使用1/4片、1/3片或半片的情况，造成给药剂量难以精确掌握且可能会破坏原有剂型的释药方式等问题。此外，在片剂碾碎或掰开过程中，会造成污染，从而给儿童和青少年患者带来安全隐患。

阿立哌唑是多巴胺系统稳定剂，疗效确切，安全性更优，是国内外多个指南推荐的一线抗精神分裂症药物。阿立哌唑口服溶液为无色澄清液体，流动性好，便于吞咽和服用；同时，该溶液配备了可用于精确量取药物的量杯和取药器，能够提升剂量调节的灵活性和精准度，符合儿童青少年精准用药的临床要求，更适用于儿童青少年患者的疾病治疗和管理。

阿立哌唑在精神疾病领域被广泛应用。据悉，阿立哌唑口服溶液在我国上市1年多来，已覆盖超过300家精神疾病专科医院及综合医院。

深耕中枢神经系统领域

据统计，全球有近10亿人受到不同程度的精神健康问题的影响，每8人中就有1人的精神健康存在问题。毫无疑问，精神疾病已成为严重的全球性公共卫生问题，影响着不同年龄、不同文化、不同社会经济地位的人群。

医药企业是人民健康的守护者，也是健康中国建设的推动者。作为民族医药企业，康弘药业多年来一直致力于精神疾病治疗药物的开发和应用，秉承“康健世人 弘济众生”的企业宗旨，给广大医生和患者提供更多、更优的治疗选择。早在1998年，康弘药业就通过对临床需求的深入调研，开始在中枢神经系统领域进行产品布局。

1998年，康弘药业生产的治疗抑郁症及广泛性焦虑障碍的文拉法辛胶囊上市；2004年，用于治疗精神分裂症的阿立哌唑片（博思清）在国内首仿上市；2006年，推出了国内首个阿立哌唑口崩片，并于2018年率先通过国家仿制药质量与疗效一致性评价；2009年，舒肝解郁胶囊作为国内个被批准用于轻中度抑郁症治疗的中成药创新产品上市；2010年，新型非苯二氮䓬类镇静催眠药伊坦宁（右佐匹克隆片）上市；2019年，博思清口崩片10毫克剂型上市；2020年，阿立哌唑口服溶液上市。