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FDA 批准 1% 卢立康唑乳膏剂

发布日期:2021/8/23 11:36:10

Valeant 制药国际公司 2013 年 11 月 15 日宣布,其全资子公司 Valeant 制药北美有限责任公司已收到美国食品和药物管理局(FDA)批准 Luzu (卢立康唑 luliconazole) 1%乳膏新药上市申请的通知。Luzu1%乳膏适用于 18 岁及以上患者因红色毛癣菌和絮状表皮癣菌感染引发足癣(趾间足癣)、股癣和癣(体癣)的局部治疗。这些都是非常常见的主要由皮肤真菌引起的皮肤疾病。   

“我们很高兴在比我们预期更早的时间得到 FDA 的批准”,公司董事长兼首席执行官 J. 迈克尔·皮尔逊说。“这是个安全有效、日常使用一周的产品。它将有望替代目前需要治疗两周的药物,并且我们相信 Luzu? 将使我们能够很好地应对这一不断增长的未满足需求“。   

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关于 Luzu(卢立康唑)1%乳膏   

Luzu(卢立康唑)1%乳膏是个获批的每日一次、连续使用一周的外用唑类抗真菌剂,可用于治疗趾间足癣、股癣和体癣。所有其他经批准治疗趾间足癣药物均需要每日一次、使用两周。FDA 是北美地区首个批准该药的监管部门。卢立康唑 2005 年已在日本获批。   Luzu? 在美国已进行了广泛的临床研究,其在美国获批是基础于三个阳性的关键性研究。这些研究涉及 679 名足癣或股癣受试者。   

在为期两周治疗足癣的两个关键性研究中,主要终点严格定义为治疗 4 周后病症完全清除,这意味着,没有临床皮肤症状和真菌感染证据。在个研究中,有 26%接受 Luzu 治疗的受试者症状彻底清除,相比之下接受 Vehicle 治疗治愈的受试者只有 2%。在第二个研究中,有 14%接受 Luzu 治疗的受试者症状彻底清除,相比之下接受 Vehicle 治疗治愈的受试者只有 3%。   

在关键性的股癣研究中,对治疗 3 周后症状完全清除的情况进行了评估。治疗 1 周后,有 21%接受 Luzu 治疗的受试者病症完全清除,相比之下接受 Vehicle 治疗治愈的受试者只有 4%。   Luzu 和 Vehiclec 最常见的不良反应是轻度的应用部位反应,已指导出现不良反应项目比率不到百分之一。

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