地诺单抗的说明书

Denosumab（地诺单抗）是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，美国食品药品管理局FDA批准Denosumab(Xgeva、地诺单抗)用于预防并治疗实体瘤骨转移患者的骨骼相关症状及无法手术切除或手术切除可能导致严重合并症的成年及骨骼发育成熟的青少年巨型骨细胞瘤患者。

【中文药名】地诺单抗注射剂（AMG162）

【商品名称】地诺塞麦

【英文药名】denosumab

批准日期：2010年11月18日；

适应证和用途

Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于：

（1）在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防(1.1)

使用的重要限制：Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件(1.2)

剂量和给药方法

（1）在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120mg每4周1次(2.1)

（2）当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D (2.1)

剂型和规格

（1）120 mg/1.7 mL(70mg/mL)单次使用小瓶(3)

禁忌证

（1）无(4)

警告和注意事项

（1）接受Xgeva患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始Xgeva前纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者(5.1)

（2）接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术(5.2)

不良反应

（1）接受Xgeva患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等于25%)是疲劳/虚弱, 低磷酸盐血症,和恶心(6.1)

为报告怀疑的不良反应，联系Amgen Inc.公司电话1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

特殊人群中使用

（1）妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划 (8.1)

（2）哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳(8.3)

（3）儿童患者：未确定安慰性和有效性(8.4)

（4）肾受损：患者with肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D (8.6)