尼扎替丁在美国被召回

发布日期:2020/11/4 16:31:48

继雷尼替丁后，又一大品种被召回

1.又一重磅大品种，被召回

近日，美国食品药品监督管理局FDA官网更新，美国知名仿制药企Amneal，自愿召回尼扎替丁。

公司声明显示，由于N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的潜在水平高于FDA制定的水平，因此在全国范围内自愿召回尼扎替丁口服溶液15mg /mL。

本次召回范围为三批15毫克/毫升（75毫克/ 5毫升）的尼扎替丁口服溶液。

资料显示，FDA已经建议检测发现其药品中NDMA超出可接受口摄入限度（96μg/天）的公司召回其尼扎替丁药品；同时发布了对尼扎替丁样品检测的结果，并且要求公司在自己实验室进行检测。

而NDMA被归类为可能的人类致癌物（一种可能导致癌症的物质），其是一种已知的环境污染物，存在于水和食品（包括肉类，奶制品和蔬菜）中。

需要注意的是，Amneal制药公司尚未收到任何已确认与此次召回直接相关的不良事件的报告。这些批次是由Amneal子公司Gemini Solutions通过批发商分发给美国药房和零售商的。

赛柏蓝了解到，Amneal的产品组合跨越100多个品种，包括片剂、局部治疗药物、贴剂、注射剂及吸入性药物。该公司在某种程度上通过收购来增长，其收购过默沙东、辉瑞、阿特维期及华纳奇考特的产品。

2.被召回，并非首次

由Amneal生产的Nizatidine口服溶液是一种处方口服产品，用于溃疡的短期治疗和维持疗法以及用于治疗由胃食管反流病（GERD）引起的食道炎和相关的胃灼热。

据国外生物医药媒体Fierce Pharma 报道，去年因为担心类似的NDMA污染，自全国范围内召雷尼替丁后，流行的抗酸剂尼扎替丁就备受争议。

上述公司表示，一月份迈蓝在API中发现了微量的NDMA后，召回了三批美国批次的尼扎替丁胶囊。该药物的API由印度制药商Solara Active Pharma Sciences生产。

该药物制造商称，迈蓝被污染的一批仿制尼扎替丁被批准作为十二指肠溃疡的短期治疗药物，已分发至2017年6月和2018年8月，截至1月份尚未报告不良事件——迈蓝的召回是自雷尼替丁去年年底召回后，尼扎替丁的重大召回事件。

说到NDMA，不能忽略的就是曾雄踞全球“重磅炸弹”地位，上市四十年之久的雷尼替丁。

今年4月1日，FDA宣布，要求制造商立即从市场上撤回所有处方和非处方（OTC）雷尼替丁药物。

12月4日，FDA发布雷尼替丁事件更新文件，要求对雷尼替丁和尼扎替丁做更多的检测。

这要追溯到2019年9月，FDA曾发布公告，有关雷尼替丁样本中发现NDMA，当时FDA还并未要求个人停止服用雷尼替丁，并初步检测NDMA含量“基本没有超过普通食品中可能含有的水平。”虽然FDA并未要求个人停用，但也在全球范围内掀起召回风波。

3.尼扎替丁，国内市场如何

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端化药销售额10325亿元，同比增长7.36%。其中消化代谢用药占据16.13%。PPI注射剂占据了消化代谢类药物市场的14.41%，具有举足轻重的地位。

在消化代谢的14个化药小类中，消化性溃疡治疗药物占据了25.90%，2017年预计达到54.55亿元，同比上一年增长了8.97%。其中，质子泵抑制剂仍是这一市场的主流品种，占据了87.08%；其次是抗酸药和胃黏膜保护剂，占据9.73%；H2受体拮抗剂占据了3.19%，虽然H2受体拮抗剂（替丁类）所占比重较小，却是近年增长率较高的类别。

据悉，我国消化性溃疡治疗市场上的H2受体拮抗剂主要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6个产品。

赛柏蓝在国家药监局官网以“尼扎替丁”做关键词搜索，共有13条记录。

米内网数据显示，中国公立医疗机构终端2013年-2017年，尼扎替丁的销售呈现缓慢上升的趋势，2018年又出现负增长，为3187万元。