唑来膦酸杂质的检测方法
发布日期:2020/5/9 15:42:39
背景及概述[1]
唑来膦酸(ZoledronicAcid)为第三代双膦酸类抗骨质疏松药物，临床主要用于治疗骨质疏松症、高钙血症以及恶性肿瘤引起的骨相关疾病。唑来膦酸作为一类新型的双膦酸类药物，其中含两个膦酸基团，化合物极性极强，唑来膦酸杂质是唑来膦酸合成过程中的中间体，易引入到注射液产品中。然而，目前针对唑来膦酸注射液及唑来膦酸杂质的高效液相检测方法中，并未对有关物质进行测定，在控制产品质量方面存在明显缺陷。
检测[1]
高效液相色谱检测唑来膦酸注射液中唑来膦酸杂质的方法，它包括以下步骤：
a、取唑来膦酸注射液为供试品；
b、取唑来膦酸杂质的对照品，用稀释剂溶解，得到对照品溶液；
c、采用如下色谱条件分别对供试品、对照品溶液进行检测：
固定相：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相：磷酸氢二钠混合溶液：甲醇：乙腈体积比为90～95：6～3：4～2；其中，磷酸氢二钠混合溶液由下述质量百分比的组分组成：磷酸氢二钠13～14％、硫酸氢四己铵0.4～0.5％，余量为水，调节pH值至7.7～8.0；
检测波长：200～225nm。
主要参考资料
[1]CN201610794684.6高效液相色谱检测唑来膦酸注射液中有关物质的方法
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