瑞舒伐他汀钙片一致性评价进度分析，前有大山后有追兵

最新：2018年06月07日，上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示，浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片中标，不过价格实在压得很低，创下了历史新低。

为什么一开始写了个招标采购的事儿呢？只是想表达目前各省针对一致性评价的政策很多，除了关注一致性品种的获批外，还需要关注通过一致性评价品种的市场准入情况。

国家药品监督管理局药审中心已受理9个瑞舒伐他汀钙片的一致性评价，来自5家企业；目前已经有来自南京正大天晴和浙江京新药业的3个受理号获得批准。一致性评价的整体进度如下表所示：

1、简述

瑞舒伐他汀钙片最初由英国阿斯利康公司研发，2003年在美国获批上市；2006年获批进入中国，商品名可定（Crestor）。国内仿制产品最早于2008年获得上市批文，分属鲁南贝特、南京正大天晴和浙江京新药业。

瑞舒伐他汀钙片现有国产批准文号13个：其中5mg的5个，10mg的5个，20mg的3个；进口注册证号12个（3个分包装），规格为5mg、10mg、20mg，其中原研企业阿斯利康有9个。

2、参比制剂信息

首先我们来看CFDA公布的参比制剂，由于这个品种的原研比较明确，国内有原研进口药，CFDA选择了原研进口的可定（Crestor）为参比制剂。

再看参比制剂备案情况，目前可查询到的共有来自9家企业的24条参比制剂备案信息，所有的企业都选择了AstraZeneca UK Limited的产品作为参比制剂。

3、BE试验信息

瑞舒伐他汀钙片BE备案企业10家：5家是用于仿制药一致性评价试验备案，另外5家是新申报的企业。

国家药物临床试验登记与信息公示平台当前登记的瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验有21个，一致性评价BE试验共6项，均已经完成试验。这里比较巧合的是三家公司都选择了“浙江大学医学院附属第二医院”作为临床试验机构开展临床试验，且时间未出现冲突。

4、CDE受理一致性评价信息

CDE受理的一致性评价的品种最新进展如下表所示，正大天晴和京新药业的分别在批和第二批通过一致性评价。值得关注的是海正药业，在2018年4月4日发补，并于2018年04月28日和05月14日重新获得承办，预计将成为下一个通过一致性评价的企业。

鲁南贝特的兄弟公司山东新时代2018年4月25日获得FDA的ANDA号，申请号为207375，目前仅为暂定批准。

最后，还需要关注一下正在申报的情况：目前有4家企业的7个受理号已经进入CDE审评，包括广州白云山、北京万生、常州制药、合肥合源。其中常州制药的瑞舒伐他汀钙片早在2016年10月31日就获FDA批准ANDA上市，申请号为207408，规格为5mg,10mg,20mg,40mg。且在国内已经纳入优先审评，无疑将会成为一个潜在的对手。