西达本胺被令修订说明书！新增不良反应、注意事项

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、西达本胺片生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照西达本胺片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年9月16日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

西达本胺片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读西达本胺片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

内容来源：国家药品监督管理局

7月18日，国家药监局网站发布《关于修订西达本胺片说明书的公告》（2019年第59号），对西达本胺片说明书中不良反应、注意事项等项进行修订。

新增不良反应、注意事项

修订要求显示，【不良反应】项应增加内容：“上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。”【注意事项】中的“特别注意事项”下应增加内容：“上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。”

国家药监局强调，西达本胺片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

进医保后迅速放量

西达本胺由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发，于2014 年12月在国内获批， 2015 年3 月正式上市销售，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是全球首个口服治疗外周T 细胞淋巴瘤的药物。上市之后，2016年西达本胺片在国内公立医疗机构终端的销售额并不理想，2017年纳入国家医保目录后开始实现放量，2018年达到6796万元的销售规模，同比上年增长589.52%。目前，西达本胺是国内治疗外周T 细胞淋巴瘤患者的二线首选药物，尤其在进入医保目录并降价后显示出较高的性价比优势。

7月17日晚间，证监会发布消息称，同意微芯生物科创板首次公开发行股票注册。一个多小时后，上交所官网显示微芯生物的审核状态变更为“注册生效”。据了解，2018年度微芯生物的营业收入为1.48亿元，扣非后归属于母公司的净利润为1897.61万元。业界预计微芯生物上市后的总市值不低于10亿元。

不过，业界认为，微芯生物有过于依赖单一产品的倾向。其指出，在2016-2018年三年间，西达本胺片的产品销售收入和西达本胺境外专利授权许可收入的合计分别为8529.96万元、11028.87万元和14651.14万元，分别占微芯生物同期营业收入的99.92％、99.81％和99.20％，且客户高度集中，并长期依赖政府医药研发专项基金的支持，存在一定经营风险。

同时，西达本胺（PTCL）的适应症为既往至少受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者，这一病症属于罕见病的一种，市场空间有限。在我国每年平均新增患者数为1.44万人。目前，已有不少企业也在布局该领域，正在临床试验及已提交新药注册申请的同类型药物有7种。

目前，微芯生物正在积极扩展西达本胺适应症，拟用于激素受体阳性晚期乳腺癌治疗。此外，该公司还在进行西格列他钠、西奥罗尼等其他新药的研发和临床试验。