알파-시클로덱스트린

그림문자(GHS)

• 그림문자(GHS)

  

• 신호 어

  Warning

• 유해·위험 문구

  H319：눈에 심한 자극을 일으킴

• 예방조치문구

  P305+P351+P338：눈에 묻으면 몇 분간 물로 조심해서 씻으시오. 가능하면 콘택트렌즈를 제거하시오. 계속 씻으시오.

알파-시클로덱스트린 MSDS

• alpha-Cyclodextrin

알파-시클로덱스트린 화학적 특성, 용도, 생산

• 개요

  알파 사이클로 덱스트린 은 α-1.4 결합으로 연결된 6 개의 글루코스 단위로 이루어진 비 환원성 환상 당류이다. 가수 분해 전분 시럽에 시클로 덱스트린 글루코 실 전이 효소가 작용하여 생성됩니다. 알파 - 시클로 덱스트린의 공동은 베타 - 시클로 덱스트린보다 작기 때문에 작은 분자와 함께 포함 복합체를 형성하는 데 사용됩니다. 용해도 물에서 알파 - 시클로 덱스트린은 25 ℃에서 14.5g / 100ml 이므로 시클로 덱스트린의 높은 용해도가 필요한 상황입니다.

• 용도

  알파 사이클로 덱스트린 또는 α- 사이클로 덱스트린, α- 사이클로 덱스트린은 다양한 의료, 건강 관리 및 식품 및 음료 응용 분야에 판매됩니다. 약물 전달을 위해, 그것은 소수성 약물에 대한 수용성 및 불안정한 약물에 대한 안정성을 부여 할 것이다.

• 순도시험

    (1) 용상 : 이 품목 0.5mg을 물 50mL에 녹일 때, 그 액은 무색 징명하여야 한다.

    (2) 비선광도 : 이 품목을 건조한 다음 약 1g을 정밀히 달아 물을 가하여 녹이고 100mL로 하여 이 액의 선광도를 측정할 때, α-시클로덱스트린의 ＝+147.0～+152.0°, β-시클로덱스트린의 ＝+160.0～+164.4°, γ-시클로덱스트린의 =+173.0～+178.0° 이어야 한다.

    (3) 염화물 : 이 품목 0.5g을 취하여 염화물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.01N 염산 0.25mL에 대응하는 양 이하이어야 한다.

    (4) 비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

    (5) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

    (6) 잔류용매 : 이 품목 0.25g을 정밀히 달아 물 10mL를 가해 주고 10분간 초음파로 분산시킨 액을 시험용액으로 하여 25mL 퍼지앤트랩용 용기(frit sparger)에 넣고 퍼지앤트랩 및 기체크로마토그래피를 행한다. 따로, 물 10mL에 혼합표준용액 0.25mL를 가해 주고 퍼지앤트랩 및 기체크로마토그래피 분석을 행할 때, β-시클로덱스트린에 한하여 톨루엔 및 삼염화에틸렌의 양은 각각 1.0ppm 이하이어야 한다.

      혼합표준용액 : 톨루엔 및 삼염화에틸렌을 각각 50mg씩을 정밀히 달아 메탄올에 녹여 50mL로 하고, 다시 이 액 0.1mL를 취한 다음 물을 가하여 100mL로 한 액을 혼합표준용액으로 한다(각 액 1mL는 톨루엔 1μg, 삼염화에틸렌 1μg 함유).

      조작조건

        퍼지앤트랩

  트    랩 : Tenax TA 또는 이와 동등한 것

  퍼지시간 : 11분

  탈착온도 및 시간 : 250℃, 4분

  냉각장치 온도(Cryo focus temp.) : -150℃

  베이크 온도(Bake temp.) 및 시간 : 260℃, 10분

        기체크로마토그래피

  칼      럼 : DB-1(30m × 0.32μm) 또는 이와 동등한 것

  검  출  기 : 수소염이온화검출기(FID)

  칼럼온도 : 40℃에서 3분간 유지시킨 후 40℃/min의 비율로 220℃까지 승온 시킨다.

  검출기온도 : 250℃

  캐리어가스 : 질소 또는 헬륨

• 확인시험

    이 품목 0.2g에 0.1N 요오드시액 1mL를 가해 수욕상에서 가열하여 녹인 다음 실온에 방치할 때, α-시클로덱스트린은 청자색, β-시클로덱스트린은 황갈색, γ-시클로덱스트린은 적갈색의 침전이 생긴다.

• 정량법

    이 품목을 건조한 다음 약 0.1g을 정밀히 달아 물 10mL를 가하여 녹인 액을 시험용액으로 한다. 따로, 각 표준용액은 α-, β-, γ-시클로덱스트린표준품 각각을 건조한 다음 0.1g씩을 정밀히 달아 물 10mL씩을 가하여 녹인 액을 각각의 표준용액으로 한다. 각 표준용액 및 시험용액 각각 10μL씩을 다음의 조작조건으로 액체크로마토그래피에 주입하고, 다음 계산식에 따라 시클로덱스트린의 함량을 구한다.

  Au : 시험용액의 피크 면적

  As : 표준용액의 피크 면적

  Ws : 표준품의 채취량(g)

  Wu : 검체의 채취량(g)
   

      조작조건

        검 출 기 : 시차굴절계(RI Detector)

        칼    럼 : YMC-Pack Polyamine II(4.6mm×250mm) 또는 이와 동등한 것

• 정의

    이 품목에는 α-시클로덱스트린, β-시클로덱스트린, γ-시클로덱스트린이 있다. 각각의 정의는 다음과 같다.

   α-시클로덱스트린 : 전분에 시클로덱스트린생성효소를 작용시켜 6개의 포도당이 α-1,4 글리코시드결합을 한 환상의 올리고당이다.

   β-시클로덱스트린 : 전분에 시클로덱스트린생성효소를 작용시켜 7개의 포도당이 α-1,4 글리코시드결합을 한 환상의 올리고당이다.

   γ-시클로덱스트린 : 전분에 시클로덱스트린생성효소를 작용시켜 8개의 포도당이 α-1,4 글리코시드결합을 한 환상의 올리고당이다.

• 포장, 보관 및 운송

  봉인 된 실온 보관 건조한 상태의 용기가 권장됩니다.

• 강열잔류물

    이 품목 1g을 취하여 강열잔류물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.1% 이하이어야 한다.

• 개요

  α-Cyclodextrine (α-CD) is a cyclic oligosaccharide derived from corn (Trade name: Mirafit fbcx, ArtJen Complexus, Windsor, Ontario, Canada). It has been shown to form a stable complex with dietary fat. This complex is resistant to normal lipolytic hydrolysis by lipases and thereby reduces the absorption and bioavailability of dietary fat[1].

• 화학적 성질

  White crystalline powder

• 용도

  also available in pharma grade

• 생산 방법

  Cyclodextrins are manufactured by the enzymatic degradation of starch using specialized bacteria. For example, β-cyclodextrin is produced by the action of the enzyme cyclodextrin glucosyltransferase upon starch or a starch hydrolysate. An organic solvent is used to direct the reaction that produces β-cyclodextrin, and to prevent the growth of microorganisms during the enzymatic reaction. The insoluble complex of β-cyclodextrin and organic solvent is separated from the noncyclic starch, and the organic solvent is removed in vacuo so that less than 1 ppm of solvent remains in the β-cyclodextrin. The β-cyclodextrin is then carbon treated and crystallized from water, dried, and collected.

• 일반 설명

  Hexagonal plates or blade-shaped needles.

• 반응 프로필

  Cyclohexapentylose has hydrophobic cavities. Cyclohexapentylose forms inclusion compounds with organic substances, salts, and halogens in the solid state or in aqueous solutions. Cyclohexapentylose is incompatible with strong oxidizing agents.

• 화재위험

  Flash point data for Cyclohexapentylose are not available; however, Cyclohexapentylose is probably combustible.

• Pharmaceutical Applications

  Cyclodextrins (α-Cyclodextrine) are ‘bucketlike’ or ‘conelike’ toroid molecules, with a rigid structure and a central cavity, the size of which varies according to the cyclodextrin type. The internal surface of the cavity is hydrophobic and the outside of the torus is hydrophilic; this is due to the arrangement of hydroxyl groups within the molecule. This arrangement permits the cyclodextrin to accommodate a guest molecule within the cavity, forming an inclusion complex.Cyclodextrins may be used to form inclusion complexes with a variety of drug molecules, resulting primarily in improvements to dissolution and bioavailability owing to enhanced solubility and improved chemical and physical stability.
  Cyclodextrin inclusion complexes have also been used to mask the unpleasant taste of active materials and to convert a liquid substance into a solid material.
  a-Cyclodextrin is used mainly in parenteral formulations. However, as it has the smallest cavity of the cyclodextrins it can form inclusion complexes with only relatively few, small-sized molecules. In contrast, g-cyclodextrin has the largest cavity and can be used to form inclusion complexes with large molecules; it has low toxicity and enhanced water solubility.
  In parenteral formulations, cyclodextrins have been used to produce stable and soluble preparations of drugs that would otherwise have been formulated using a nonaqueous solvent.
  In eye drop formulations, cyclodextrins form water-soluble complexes with lipophilic drugs such as corticosteroids. They have been shown to increase the water solubility of the drug; to enhance drug absorption into the eye; to improve aqueous stability; and to reduce local irritation.
  Cyclodextrins have also been used in the formulation of solutions,suppositories, and cosmetics.
  

• Safety

  Cyclodextrins are starch derivatives and are mainly used in oral and parenteral pharmaceutical formulations. They are also used in topical and ophthalmic formulations.
  Cyclodextrins are also used in cosmetics and food products, and are generally regarded as essentially nontoxic and nonirritant materials. However, when administered parenterally, β-cyclodextrin is not metabolized but accumulates in the kidneys as insoluble cholesterol complexes, resulting in severe nephrotoxicity.
  Cyclodextrin administered orally is metabolized by microflora in the colon, forming the metabolites maltodextrin, maltose, and glucose; these are themselves further metabolized before being finally excreted as carbon dioxide and water. Although a study published in 1957 suggested that orally administered cyclodextrins were highly toxic, more recent animal toxicity studies in rats and dogs have shown this not to be the case, and cyclodextrins are now approved for use in food products and orally administered pharmaceuticals in a number of countries.
  Cyclodextrins are not irritant to the skin and eyes, or upon inhalation. There is also no evidence to suggest that cyclodextrins are mutagenic or teratogenic.
  α-Cyclodextrin
  LD50 (rat, IP): 1.0 g/kg(15)
  LD50 (rat, IV): 0.79 g/kg

• 저장

  Cyclodextrins should be stored in a tightly sealed container, in a cool, dry place.Cyclodextrins are stable in the solid state if protected from high humidity.

• Purification Methods

  Recrystallise α-cyclodextrin from 60% aqueous EtOH, then twice from water, and dry it for 12hours in a vacuum at 80o. It is also purified by precipitation from water with 1,1,2-trichloroethylene. The precipitate is collected, washed and resuspended in water. This is boiled to steam distil the trichloroethylene. The solution is then freeze-dried to recover the cyclodextrin. [Armstrong et al. J Am Chem Soc 108 1418 1986]. [Beilstein 19/12 V 789.]

• Regulatory Status

  Included in the FDA Inactive Ingredients Database: α-cyclodextrin (injection preparations); β-cyclodextrin (oral tablets, topical gels); γ-cyclodextrin (IV injections).
  Included in the Canadian List of Acceptable Non-medicinal Ingredients (stabilizing agent; solubilizing agent ); and in oral and rectal pharmaceutical formulations licensed in Europe, Japan, and the USA.

• 참고 문헌

  [1] Kevin B. Comerford. “The Beneficial Effects α-Cyclodextrin on Blood Lipids and Weight Loss in Healthy Humans.” Obesity 19 6 (2012): 1200–1204.

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