Clarithromycin Tablets

Clarithromycin Tablets 化学特性,用途語,生産方法

• 確認試験

  本品を粉末とし，表示量に従い「クラリスロマイシ ン」60mg(力価)に対応する量をとり，アセトン40mLを加え 10分間振り混ぜた後，毎分4000回転で5分間遠心分離する． 上澄液30mLをとり，溶媒を留去して得た残留物につき，赤 外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法によ り測定するとき，波数2980^cm-1，2940^cm-1，1734^cm-1， 1693^cm-1，1459^cm-1，1379^cm-1及び1171^cm-1付近に吸収を 認める．

• 定量法

  本品5個以上をとり，1mL中にクラリスロマイシン (C₃₈H₆₉NO₁₃)約8mg(力価)を含む液となるように，薄めた 0.2mol/Lリン酸二水素カリウム試液(1→3)を加え，超音波を 用いて粒子を小さく分散させた後，クラリスロマイシン (C38H69NO13)100mg(力価)当たり内標準溶液(1)1mLを正確に 加え，更に1mL中にクラリスロマイシン(C38H69NO13)約 5mg(力価)を含む液となるように液体クロマトグラフィー用 アセトニトリルを加えて，時々強く振り混ぜながら10分間 超音波処理した後，毎分4000回転で15分間遠心分離し，上 澄液を孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．
  初めのろ液3mLを除き，次のろ液2mLを量り，移動相を加 えて20mLとし，試料溶液とする．別に，クラリスロマイシ ン標準品約50mg(力価)を精密に量り，移動相に溶かし，正 確に10mLとする．この液2mLを正確に量り，内標準溶液
  (2)2mLを正確に加え，更に移動相を加えて20mLとし，標 準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10μLにつき，次の条 件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉により試験を行い，内 標準物質のピーク面積に対するクラリスロマイシンのピーク 面積の比Q T及びQ Sを求める．
  内標準溶液(1) パラオキシ安息香酸ブチルの移動相溶液 (1→1000)
  内標準溶液 内標準溶液(1)1mLを正確に量り，移動相 を加えて正確に20mLとする．
  試験条件
  検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210nm)
  カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μm の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シ リカゲルを充てんする．
  カラム温度：50℃付近の一定温度
  移動相：薄めた0.2mol/Lリン酸二水素カリウム試液(1→ 3)／液体クロマトグラフィー用アセトニトリル混液 (13：7)
  流量：クラリスロマイシンの保持時間が約8分になるよ うに調整する．
  システム適合性
  システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で 試験を行うとき，クラリスロマイシン，内標準物質の 順に溶出し，その分離度は3以上である．
  システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件 で試験を6回繰り返すとき，内標準物質のピーク面積 に対するクラリスロマイシンのピーク面積の比の相対 標準偏差は2.0％以下である．

• 貯法

  容器 密閉容器．

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