クレボプリド·りんご酸

クレボプリド·りんご酸 化学特性,用途語,生産方法

• 外観

  本品は白色の結晶性の粉末である．
  本品は酢酸(100)に溶けやすく，メタノールにやや溶けや すく，水にやや溶けにくく，エタノール(99.5)に溶けにくい．
  本品のメタノール溶液(1→25)は旋光性を示さない．

• 効能

  制吐薬, 消化管運動改善薬, ドパミン受容体拮抗薬

• 確認試験

  (１) 本品のメタノール溶液(1→80000)につき，紫外可視 吸光度測定法〈2.24〉により吸収スペクトルを測定し，本品 のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき，両者 のスペクトルは同一波長のところに同様の強度の吸収を認め る．
  (２) 本品を乾燥し，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の 臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと 本品の参照スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは 同一波数のところに同様の強度の吸収を認める．
  (３) 本品につき，炎色反応試験(2)〈1.04〉を行うとき，緑 色を呈する．

• 定量法

  本品を乾燥し，その約0.5gを精密に量り，酢酸 (100)30mLに溶かし，0.1mol/L過塩素酸で滴定〈2.50〉する (電位差滴定法)．同様の方法で空試験を行い，補正する．
  0.1mol/L 過塩素酸1mL＝50.80mg C₂₀H₂₄ClN₃O₂・C₄H₆O₅

• 純度試験

  (１) 塩化物〈1.03〉 本品1.0gを酢酸(100)20mLに溶かし， 希硝酸6mL及び水を加えて50mLとする．これを検液とし， 試験を行う． 比較液は0.01mol/L 塩酸0.25mL に酢酸 (100)20mL ， 希硝酸6mL 及び水を加えて50mL とする (0.009％以下)．
  (２) 重金属〈1.07〉 本品2.0gをとり，第2法により操作し， 試験を行う．比較液には鉛標準液2.0mLを加える(10ppm以 下)．
  (３) 類縁物質 本品0.10gを移動相10mLに溶かし，試料 溶液とする．この液0.2mLを正確に量り，移動相を加えて正 確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィ ー〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク 面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のクレボプ リド以外のピークの合計面積は，標準溶液のクレボプリドの ピーク面積より大きくない．
  試験条件
  検出器：紫外吸光光度計(測定波長：240nm) カラム：内径4.6mm，長さ25cmのステンレス管に7μm の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シ リカゲルを充てんする．
  カラム温度：25℃付近の一定温度
  移動相：酢酸アンモニウム3.85gを水に溶かして500mL とし，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過 する．ろ液400mLにメタノール600mLを加える．
  流量：クレボプリドの保持時間が約15分となるように 調整する．
  面積測定範囲：クレボプリドの保持時間の約2倍の範囲 システム適合性
  検出の確認：標準溶液10mLを正確に量り，水を加えて 正確に100mLとする．この液10μLから得たクレボプ リドのピーク面積が，標準溶液のクレボプリドのピー ク面積の7～13％になることを確認する．
  システムの性能：本品30mg及びパラオキシ安息香酸プ ロピル5mgを移動相に溶かし，100mLとする．この 液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，パラオ キシ安息香酸プロピル，クレボプリドの順に溶出し， その分離度は3以上である．
  システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件 で試験を6回繰り返すとき，クレボプリドのピーク面 積の相対標準偏差は2.5％以下である．
  (４) 残留溶媒 別に規定する．

• 貯法

  容器 気密容器．

• 乾燥減量

  0.5％以下(1g，105℃，4時間)．

• 強熱残分

  0.1％以下(1g)．

• 化学的特性

  White or almost white, crystalline powder.

• 使用

  Clebopride Malate is used in methods of using human spheroids for drug discovery.

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