クラブラン酸カリウム標準品

危険有害性情報のコード(GHS)

• 絵表示(GHS)

  

• 注意喚起語

  Danger

• 危険有害性情報

  H228：可燃性固体

  H252：大量の場合自己発熱；火災のおそれ

  H317：アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ

  H334：吸入するとアレルギー、喘息または、呼吸困難 を起こすおそれ

• 注意書き

  P210：熱/火花/裸火/高温のもののような着火源から遠ざ けること。－禁煙。

  P235：涼しいところに置くこと。

  P280：保護手袋/保護衣/保護眼鏡/保護面を着用するこ と。

  P302+P352：皮膚に付着した場合：多量の水と石鹸で洗うこと。

  P403+P235：換気の良い場所で保管すること。涼しいところに 置くこと。

クラブラン酸カリウム標準品 価格

クラブラン酸カリウム標準品 化学特性,用途語,生産方法

• 外観

  白色〜うすい褐色, 結晶性粉末〜粉末

• 溶解性

  水に極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくい。

• 効能

  抗生物質, 細胞壁合成阻害薬, ベータラクタマーゼ阻害薬

• 確認試験

  (１) 本品の水溶液(1→50000)1mLにイミダゾール試液 5mLを加え，30℃の水浴中で12分間加温する．冷後，この 液につき，紫外可視吸光度測定法〈2.24〉により吸収スペク トルを測定し，本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを 比較するとき，両者のスペクトルは同一波長のところに同様 の強度の吸収を認める．
  (２) 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の臭 化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと本 品の参照スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同 一波数のところに同様の強度の吸収を認める．
  (３) 本品はカリウム塩の定性反応(1)〈1.09〉を呈する．

• 定量法

  本品及びクラブラン酸リチウム標準品約12.5mg(力 価)に対応する量を精密に量り，それぞれを水30mLに溶か し，内標準溶液5mLずつを正確に加えた後，水を加えて 50mLとし，試料溶液及び標準溶液とする．試料溶液及び標 準溶液5μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉により試験を行い，内標準物質のピーク面積に対す るクラブラン酸のピーク面積の比Q T及びQ Sを求める．
  内標準溶液 スルファニルアミド0.3gをメタノール30mL に溶かし，水を加えて100mLとする．
  試験条件
  検出器：紫外吸光光度計(測定波長：230nm)
  カラム：内径4.6mm，長さ25cmのステンレス管に5μm の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シ リカゲルを充てんする．
  カラム温度：25℃付近の一定温度
  移動相：酢酸ナトリウム三水和物1.36gを水900mLに溶 かし，薄めた酢酸(31)(2→5)を加えてpH4.5に調整し た後，メタノール30mL及び水を加えて1000mLとす る．
  流量：クラブラン酸の保持時間が約6分になるように調 整する．
  システム適合性
  システムの性能：標準溶液5μLにつき，上記の条件で操 作するとき，クラブラン酸，内標準物質の順に溶出し， その分離度は4以上である．
  システムの再現性：標準溶液5μLにつき，上記の条件で 試験を6回繰り返すとき，内標準物質のピーク面積に 対するクラブラン酸のピーク面積の比の相対標準偏差 は1.0％以下である．

• 純度試験

  (１) 重金属〈1.07〉 本品2.0gをとり，第2法により操作し， 試験を行う．比較液には鉛標準液4.0mLを加える(20ppm以 下)．
  (２) ヒ素〈1.11〉 本品1.0gをとり，第3法により検液を調製し，試験を行う(2ppm以下)．
  (３) 類縁物質 本品0.10gを移動相A 10mLに溶かし，試 料溶液とする．この液1mLを正確に量り，移動相Aを加えて 正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶 液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ ィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の各々のピー ク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のクラブ ラン酸以外の各々のピーク面積は標準溶液のクラブラン酸の ピーク面積より大きくない．また，試料溶液のクラブラン酸 以外のピークの合計面積は，標準溶液のクラブラン酸のピー ク面積の2倍より大きくない．
  試験条件
  検出器：紫外吸光光度計(測定波長：230nm)
  カラム：内径4.6mm，長さ10cmのステンレス管に5μm の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シ リカゲルを充てんする．
  カラム温度：40℃付近の一定温度
  移動相A：0.05mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液にリ ン酸を加えてpH4.0に調整する．
  移動相B：移動相A／メタノール混液(1：1)
  移動相の送液：移動相A及び移動相Bの混合比を次のよ うに変えて濃度勾配制御する．
  流量：毎分1.0mL
  面積測定範囲：クラブラン酸の保持時間の約6倍の範囲 システム適合性
  検出の確認：標準溶液1mLを正確に量り，移動相Aを加 えて正確に10mLとする．この液20μLから得たクラ ブラン酸のピーク面積が，標準溶液のクラブラン酸の ピーク面積の7～13％になることを確認する．
  システムの性能：本品及びアモキシシリン10mgずつを 移動相A 100mLに溶かす．この液20μLにつき，上記 の条件で操作するとき，クラブラン酸，アモキシシリ ンの順に溶出し，その分離度は8以上であり，クラブ ラン酸のピークの理論段数は2500段以上である．
  システムの再現性：標準溶液20μLにつき，上記の条件 で試験を3回繰り返すとき，クラブラン酸のピーク面 積の相対標準偏差は2.0％以下である．

• 貯法

  容器 気密容器．

• 説明

  Clavulanate is a β-lactamase inhibitor that is effective against Ambler class A β-lactamases (IC₅₀ values range from 12 to 60 nM). While it is not an effective antibiotic by itself, clavulanate is commonly used with other antibiotics that would be inactivated by β-lactamases secreted by bacteria. It is often combined with amoxicillin and other penicillin-based antibiotics.

• 化学的特性

  Pale Yellowish Solid

• 使用

  A -Lactamase inhibitor, typically added to amoxicillin to increase its effectiveness

• 定義

  ChEBI: A potassium salt having clavulanate as the counterion. It acts as a suicide inhibitor of bacterial beta-lactamase enzymes and has only weak anitbiotic activity when administered alone. However it can be used in combination with amoxicillin trihydrate (under the trade name Augmentin) for treatment of a variety of bacterial infections, where it prevents antibiotic inactivation by microbial lactamases.

クラブラン酸カリウム標準品 上流と下流の製品情報

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