黄原胶(药用辅料)
- CAS号:
- 英文名:Xanthan gum (medicinal excipients)
- 中文名:黄原胶(药用辅料)
- CBNumber:CB84927431
- 分子式:
- 分子量:0
- MOL File:Mol file
黄原胶(药用辅料)性质、用途与生产工艺
- 常用量及最大用量 口服最大用量：109.25mg；眼用最大用量：0.6%； 直肠用最大用量：0.25%；局部用最大用量：0.75%；[1] 口服最大用量:240mg；一般外用最大用量：3mg/g；[2] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm [2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.
- 稳定性和贮藏条件 黄原酸胶是一种稳定的辅料，其水溶液在较宽的pH范围内（pH3~12）稳定，在pH4~10 和温度10~60℃范围内具有最佳的稳定性。高于于室温条件下。浓度小于1%（W/V)的黄原酸胶溶液的性质会受到影响，例如黏度减小。溶液在酶、盐、酸和碱存在的条件下同样稳定。 本品应置于密闭容器中。贮存于阴凉、干燥处。[1] 密闭容器[2] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.
- 管理情况 已列入GRAS。在欧洲用作食品添加剂。FDA《非活性组分指南》中收载（用于口服溶液剂、混悬剂和片剂，直肠和局部用制剂）。在英国，许可用于非注射用制剂。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
- 功能 黄原酸胶在口服和局部药物制剂、化妆品以及食品中广泛用作助悬剂和稳定剂，同时还用作增稠剂和乳化剂。本品无毒性，可与绝大多数药用辅料配伍，在较宽的pH和温度范围内具有良好的稳定性和黏度。 当黄原酸胶与某些无机助悬剂，如硅酸镁铝或有机树胶混合时，可出现协同流变作用。黄原酸胶与硅酸镁铝的比例介于1:2和1:9之间的混合物通常具有最佳的流变性质。同样，黄原酸胶与瓜耳豆胶的比例介于3:7和1:9之间时可获得最佳的协同作用。 黄原酸胶主要用作助悬剂，但也曾被用于制备缓释骨架片。 黄原酸胶还在食品工业中用作亲水胶体，在化妆品中用作洗发剂的增稠剂。[1] 安定剂、填充剂、助悬剂、粘着增强剂、粘稠剂、粘稠化剂[2] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.
- 安全 黄原酸胶在口服和局部药物制剂、化妆品以及食品中具有广泛的应用，通常认为无毒、无刺激性。 WHO规定,可接受的黄原酸胶的每日摄人量估计最多为10mg/kg。 LD50（狗，口服）：>20g/kg LD50（大鼠，口服）：>45g/kg[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
- 给药途径 口服[1~2]、眼用、直肠用、局部用[1] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm [2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.
- 唯一成分标识 TTV12P4NEE
- 配伍禁忌 黄原酸胶是一种阴离子聚电解质，通常与阳离子表而活性剂、聚合物或防腐剂有配伍禁忌，产生沉淀。浓度超过15%（W/V)的阴离子和两性离子表面活性剂可导致黄原胶从溶液中沉淀析出。在强碱性条件下，多价金属离子，如钙离子可导致胶凝或沉淀；这种情况可通过加人葡庚糖酸盐螯合剂来抑制。低浓度的硼酸盐（<300ppm)也能够产生胶凝，增加硼酸离子的浓度或将处方的pH降低至5以下可以避免这种情况。加人乙二醇、山梨醇或甘露醇也可以防止发生胶凝。 黄原酸胶可以与绝大多数合成的或天然的增黏剂配伍。如果与纤维素衍生物合用，应使用不含纤维素酶的黄原酸胶，以防止纤维素衍生物发生解聚。 当存在槐豆胶、瓜耳豆胶和硅酸镁铝等物质的时候，原酸胶溶液的黏度显著增大或发生胶凝。这一作用在去离子水中最为明显，而有盐存在时会受到抑制。在某些情况下，人们期望发生这种相互作用，并利用其减少处方中黄原酸胶的用量。 在与水混溶的有机溶剂，如丙酮、甲醇、乙醇或异丙醇浓度达到60%的情况下，黄原酸胶溶液仍可保持稳定。然而超过这一浓度则会发生沉淀或胶凝。 黄原酸胶忌与氧化剂、某些片剂薄膜包衣材料、羧甲纤维素钠、干燥的氢氧化铝凝胶和—些活性成分.如阿米替林、他莫昔芬以及维拉帕米配伍。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
- 来源 黄原酸胶是糖类与野油菜黄单胞菌（Xanthomonas campestris)通过纯培养基中通气发酵制得的一种多糖，用异丙醇结晶进行纯化，然后干燥并研磨成细粉。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
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