供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用硫酸阿米卡星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用硫酸阿米卡星

汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Amikaxing

英文名

Amikacin sulfate for injection

性状

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物。

鉴别

照硫酸阿米卡星项下的鉴别试验,显相同的结果。

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清光色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ b)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录Ⅸ a第一法)比较,均不得更深。
有失物质 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含0.3mg的溶液,作为对照溶液(1);另取阿米卡星标准品和杂质a对照品,加水制成每1ml中各含3mg的溶液,作为对照溶液(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ b)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同-硅胶h薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液一水(1:4:2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在100℃加热10分钟。对照溶液(2)中阿米卡星和杂质a斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,均不得更深。
酸碱度、干燥失重、细菌内毒素与无菌 照硫酸阿米卡星项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照硫酸阿米卡星项下的方法测定,即得。

贮藏

密闭,在干燥处保存。

规格

0.2g(20万单位)

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为硫酸阿米卡星的粉末或结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装置计算,含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

氨基糖苷类抗生素