供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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盐酸萘甲唑啉滴眼液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Yansuan Naijiazuolin Diyanye

英文名

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品适量(约相当于盐酸萘甲唑啉25mg),置分液漏斗中,加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠饱和后,用乙醚提取2次,每次25ml,合并乙醚液,用水5ml洗涤。滤过,蒸去乙醚,残渣照盐酸萘甲唑啉项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

pH值 应为5.5-7.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺-磷酸(50:50:o.25:0.075)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按盐酸萘甲唑林峰计算不低于400。
测定法 精密量取本品5ml(0.1%规格)或10ml(0.05%规格)置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸萘甲唑林对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

(1)0.0%(2)0.1%

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含盐酸萘甲唑啉(c14h14n2·hcl)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

血管收缩药