供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
  • 首页
  • 个人中心
  • 委托采购
  • 采购清单
网站主页 > 氟康唑氯化钠注射液 > 氟康唑氯化钠注射液

氟康唑氯化钠注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

氟康唑氯化钠注射液

汉语拼音

Fukangzuo Lvhuana Zhusheye

英文名

Fluconazole and sodium chloride injection

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品作为供试品溶液；另取氟康唑对照品适量，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以丙酮-二氯甲烷（70:30）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品适量，加水制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
（4）本品显钠盐和氧化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

pH值 应为4.0-6.0（附录Ⅵ H）。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定

氟康唑 照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂3以磷酸盐缓冲溶液（ph7.0）-甲醇（55:45）为流动相，检测波长为260nm，理论板数按氟康唑峰计算不低 于2000。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
氧化钠 精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/l）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/l）相当于5.844mg的nacl。

贮藏

遮光，密闭保存。

规格

（1）50ml:氟康唑0.1g与氯化钠0.45g（2）100ml:氟康唑0.1g与氯化钠0.9g（3）100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氟康唑（c13h12f2n6o）与氯化钠（nacl）均应为标示量的95.0%-105.0%。

类别

抗真菌药
氟康唑氯化钠注射液生产厂家