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复方盐酸阿米洛利片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 药物组成 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

复方盐酸阿米洛利片

汉语拼音

Fufang Yansuan Amiluoli Pian

英文名

compound Amiloride hydrochloride tablets

药物组成

盐酸阿米洛利2.5g，氢氯噻嗪25g/制成1000片。

性状

本品为类白色片。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml与0.1mol/l盐酸溶液1ml，照含量测定项下的方法，自“经超声处理”起，依法测定，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以0.1mol/l盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，滤液备用。
盐酸阿米洛利 取上述溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在365nm的波长处测定吸光度；另取盐酸阿米 洛利对照品适量，精密称定，用0.1mol/l盐酸溶液溶解并定 量稀释制成每1ml含2.5μg的溶液、同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。氢氯噻嗪 精密量取上述溶液5ml，置50ml量瓶中，加 0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在272nm的波长处测定吸光度；另取氢氯噻嗪对照品适量，精密称定，用0.1mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含2.5μg的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水80ml溶解后，加磷酸调节ph值至3.0，再加水至100ml）-甲醇-水（4:25:71）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸阿米洛利峰计算不低于1000，盐酸阿米洛利峰与氢氯噻嗪峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸阿米洛利5mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/l盐酸溶液2ml，经超声处理使盐酸阿米洛利与氢氯噻嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氢氯噻嗪对照品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加盐酸阿米洛利对照品溶液（取盐酸阿米洛利对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液）10ml，加0.1mol/l盐酸溶液4ml，用水稀释至刻度．摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品每片含盐酸阿米洛利（c6h8cln7o·hcl）应为2.25-2.75mg；含氢氯噻嗪（c7h8clno4s2）应为22.5- 27.5mg。

类别

利尿药
复方盐酸阿米洛利片生产厂家