供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 制备方法 中西药分类 含量限度 生物分布 类别 放射化学纯度 放射性活度
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锝[99mTc]植酸盐注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 制备方法 中西药分类 含量限度 生物分布 类别 放射化学纯度 放射性活度

中文名称

锝[99mtc植酸盐注射液

汉语拼音

de[99MTC]zhisuanyan zhusheye

英文名

technetium[99MTC]phytate injection

性状

本品为无色澄明液体。

鉴别

(1)取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72-6.32小时)。
(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值0-0.1处有放射性主峰。

检查

pH值 应为3.5-6.0(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素的星应小于15EU。
无菌 取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

制备方法

临用前,在无菌操作的条件下,依高锝[99MTC]酸钠注射液的浓度,取4-6ml,注人注射用亚锡植酸钠瓶中.充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为锝[99mtc]标记的植酸盐的无菌溶液。含得[99mtc]的放射性活废,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%-110.0%。

生物分布

取体重20-25g降小白鼠3只,分别由尾静脉注入本品74-740kBq,体积不得过0.2ml,注入10-30分钟后处死,取出全肝与甲状腺,用合适的仪器分别测量其放射性。以公式(A/B)×100%计算肝与甲状腺的放射性百分数。式中A为各该脏器每分钟放射性的净计数;B为注入鼠体内的放射性净计数。本品至少在2只小鼠中,肝的放射性应不少于注入量的70%;甲状腺的放射性应不超过注入量的0.06%。

类别

放射性诊断用药

放射化学纯度

取本品适量,以85%甲醇为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,锝[99mtc植酸盐的放射化学纯度应不低于95%。

放射性活度

取本品,照放射性活废(浓度)测定法(附录ⅩⅢ)测定,放射性活度应符合规定。