供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
网站主页 > 茶碱缓释片 > 茶碱缓释片

茶碱缓释片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

茶碱缓释片

汉语拼音

Chaiian Huanshi Pian

英文名

Theophylline sustained-release tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

取本品的细粉适量(约相当于茶碱0.2g),加热水10ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残留物照茶碱项下的鉴别(1)、(2)、(3)试验,显相同的反应。

检查

释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C)第二法装置,以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、6小时与12小时分别取溶液5ml滤过,并即时在操作容器中补充水5ml;分别精密量取续滤液适量,各用水稀释制成每1ml中约含7μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波长处分别测定吸光度;另精密称取荣碱对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含7μg的溶液,同法测定吸光度,分别计算每片在不同时间点的溶出量。本品每片在2小时、6小时与12小时的溶出量应分别为标示量的20%-40%、40%-65%和70%以上,均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水茶碱0.3g),置研钵中,加热水50ml分次研磨,并移入锥形烧瓶中,放冷后,加硝酸银滴定液(0.1mol/l)25ml、茜素磺酸钠指示剂8滴,迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液显微红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)相当于18.02mg的c7h8n4o2。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

0.1g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

平滑肌松弛药