塩酸クロフェダノール

外観

本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である．
本品はメタノール，エタノール(95)又は酢酸(100)に溶け やすく，水にやや溶けにくく，ジエチルエーテルにほとんど 溶けない．
本品のメタノール溶液(1→20)は旋光性を示さない．
融点：約190℃(分解，ただし乾燥後)．

効能

鎮咳薬

商品名

コルドリン (日本新薬)

確認試験

(１) 本品の0.01mol/L塩酸試液溶液(1→2500)につき，紫 外可視吸光度測定法〈2.24〉により吸収スペクトルを測定し， 本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき， 両者のスペクトルは同一波長のところに同様の強度の吸収を 認める．
(２) 本品を乾燥し，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の 臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと 本品の参照スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは 同一波数のところに同様の強度の吸収を認める．
(３) 本品の水溶液(1→100)は塩化物の定性反応〈1.09〉を 呈する．

定量法

本品を乾燥し，その約0.5gを精密に量り，酢酸 (100)15mLに溶かし，無水酢酸35mLを加え，0.1mol/L過塩 素酸で滴定〈2.50〉する(電位差滴定法)．同様の方法で空試験 を行い，補正する．
0.1mol/L過塩素酸1mL＝32.63mg C₁₇H₂₀ClNO・HCl

純度試験

(１) 重金属〈1.07〉 本品2.0gをとり，第2法により操作し， 試験を行う．比較液には鉛標準液2.0mLを加える(10ppm以 下)．
(２) 類縁物質 本品0.05gをメタノール25mLに溶かし． 試料溶液とする．この液1mLを正確に量り，メタノールを 加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び 標準溶液3μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグ ラフィー〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液の各々の ピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のク ロフェダノール以外のピークの合計面積は，標準溶液のクロ フェダノールのピーク面積より大きくない．
操作条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)
カラム：内径約4mm，長さ約15cmのステンレス管に 5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリ ル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：メタンスルホン酸カリウム1.34gを薄めたリン 酸(1 → 1000) に溶かし， 1000mLとする． この液 650mLにメタノール350mLを加える．
流量：クロフェダノールの保持時間が約9分になるよう に調整する．
カラムの選定：本品及びパラオキシ安息香酸エチル 0.01gずつをメタノールに溶かし，100mLとする．こ の液3μLにつき，上記の条件で操作するとき，クロフ ェダノール，パラオキシ安息香酸エチルの順に溶出し， その分離度が4以上のものを用いる．
検出感度：標準溶液3μLから得たクロフェダノールのピ ーク高さがフルスケールの20～50％になるように調 整する．
面積測定範囲：溶媒のピークの後からクロフェダノール の保持時間の約3倍の範囲

貯法

容器 気密容器．

乾燥減量

2.0％以下(1g，減圧，シリカゲル，80℃，3時間)．

強熱残分

0.1％以下(1g)．

使用

A centrally-acting cough suppressant. It has local anesthetic and antihistamine properties, and may have anticholinergic effects at high doses.