甲磺酸雷沙吉兰新闻专题

近日，齐鲁制药「甲磺酸雷沙吉兰片」4类仿制药的上市申请（受理号：CYHS1900695）变更为"在审批"，预计近期获批上市。由于是按新4类仿制药申报，获批后将视同通过一致性评价。

雷沙吉兰(rasagiline)，化学名为(R)-N-(2- 丙炔基) -2,3- 二氢茚-1- 胺，属于第二代单胺氧化酶抑制剂类抗帕金森病药[1]，由丹麦Lundback 公司和以色列Teva 公司共同开发，具有疗效好、不良反应少、选择性和安全性高等优点，市场前景和经济价值备受关注。该药物于2006 年经美国FDA 批准上市，并于2018 年1 月正式进入中国市场，药用为甲磺酸雷沙吉兰( 1)，商品名为安齐来[2]，是国内仿制药研发的热点之一。